Em parecer divulgado na semana passada, na Rede Latino-americana e Caribenha de Bioética (Redbioética-Unesco), pesquisadores da Unesco consideram a pesquisa da Proxalutamida, no Amazonas, como um dos “mais graves e sérios episódios de infração ética” e “violação dos direitos humanos” de pacientes na história da América Latina. Isso porque tal pesquisa culminou na morte de 200 pessoas do Estado.

De acordo com os pesquisadores, além das infrações no processo de pesquisa com os pacientes, houve violação as normas do sistema ético. Os pesquisadores também criticaram a ocultação de informação sobre os locais, número de participantes, entre outros, e afirmam que mudanças de protocolo deveriam ser aprovadas pela Comissão Nacional de Ética do Conselho Nacional de Saúde (Conep).

O parecer condena o fato das equipes não terem apresentado uma análise crítica da pesquisa, mesmo com número de mortos crescendo, e terem optado por continuar com a implementação dos estudos. E ainda considera grave a ocultação da existência de comitês de pesquisadores independentes e que trabalhavam diretamente com os patrocinadores – o que constituiria conflito de interesses.

“É urgente que, se comprovadas as irregularidades, sejam investigados e responsabilizados ética e legalmente todos os envolvidos, incluindo equipes de pesquisa, bem como instituições responsáveis e patrocinadores, nacionais e estrangeiros”, diz o parecer, que pede ainda que a denúncia seja difundida e acompanhada pela comunidade internacional e os meios de comunicação.

INVESTIGAÇÃO

O tratamento com proxalutamida faz parte de um procedimentos de pesquisa realizado no Amazonas que foi questionado pela Conep, após indícios de irregularidades. De acordo com o documento, pelo menos 200 mortes foram reportadas durante o estudo.

De acordo com Venâncio, os responsáveis pela pesquisa se recusaram a enviar os documentos solicitados pela Conep, como o relato detalhado de cada óbito, para que se possa avaliar a causa da morte dos pacientes, o relatório do Comitê Independente de Monitoramento de Dados, que é formado por pessoas de fora da instituição e sem vínculos com a instituição.

POSICIONAMENTO

O médico Flávio Cadegiani, responsável pelo estudo com proxalutamida, afirmou que dos pesquisadores da Unerco estão “baseadas em premissas falsas, em narrativas”. Em relação 200 mortes que teriam ocorrido durante a pesquisa, ele afirma que “é de deixar claro que não houve nenhum óbito suspeito pela Conep, nenhuma circunstância suspeita”.

O médico afirma que um parecer emitido pelo Sistema CEP/Conep APROVOU todos os procedimentos e relatórios acerca do estudo no Amazonas (Parecer nº 4.690.573).

“Esse parecer foi desconsiderado pela Conep sem qualquer justificativa, sendo emitido outro. Mas, de qualquer forma, é certo que não houve nenhuma morte suspeita, uma vez que, após esse estudo, foram aprovados outros 26 estudos com proxalutamida. Afinal, se houvesse qualquer mínima suspeita de que a proxalutamida provocou a morte de alguém, a CONEP jamais teria aprovado absolutamente qualquer outro estudo com a droga”, diz a nota.

Ainda na nota, o médico afirma que a pesquisa obedeceu a todos os princípios éticos e atendeu as formalidades necessárias. Os pesquisadores jamais se recusaram a prestar qualquer esclarecimento à Conep e sempre atenderam as exigências da comissão.

SOBRE A PROXALUTAMIDA

A proxalutamida é uma droga experimental estudada para aplicação em pacientes com alguns tipos de câncer, como o de próstata, pois bloqueia a ação de hormônios masculinos. Ela tem sido defendida pelo presidente Jair Bolsonaro contra a Covid-19, assim como fez anteriormente com a cloroquina e a ivermectina, remédios sem eficácia contra o coronavírus.

No dia 2 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendeu, de maneira cautelar, a autorização de importação e uso de proxalutamida no país. Segundo o órgão, há indícios de que os documentos que faziam a Agência autorizar a importação tenham sido fraudados.