A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) um conjunto de novas regras que regulamentam o cultivo da Cannabis sativa e ampliam o uso da cannabis medicinal no Brasil. As mudanças atendem a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade do cultivo da planta exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, com base no direito à saúde.
As normas não autorizam o uso recreativo da cannabis, que permanece proibido, nem o cultivo individual por pacientes. O plantio passa a ser permitido apenas para pessoas jurídicas previamente autorizadas pela Anvisa, como empresas, associações e instituições de pesquisa.
As resoluções estabelecem regras gerais para o cultivo, normas específicas para pesquisas científicas e para a produção por associações de pacientes, além de atualizar os critérios para o uso medicinal de produtos com maior teor de THC (tetrahidrocanabinol).
Cultivo
A nova norma entra em vigor em seis meses e autoriza o cultivo da Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3%, exclusivamente para fins medicinais ou científicos. O cultivo dependerá da concessão de Autorização Especial (AE) pela Anvisa, após inspeção sanitária e comprovação de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
Para obter a autorização, os interessados deverão apresentar informações detalhadas, como localização georreferenciada da área de cultivo, descrição das instalações, comprovação da origem genética das sementes ou mudas e plano de monitoramento e segurança.
Instituições que já cultivam cannabis com autorização judicial terão até 12 meses para se adequar às novas regras. Cada lote produzido deverá passar por análise laboratorial obrigatória. Caso o teor de THC ultrapasse 0,3%, as plantas deverão ser isoladas e destruídas, com comunicação à vigilância sanitária em até 48 horas.
Plantio para fins de pesquisa
A Anvisa também aprovou uma resolução específica para o cultivo destinado à pesquisa científica. Estão aptas a solicitar autorização instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs), indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Esses cultivos estarão sujeitos a regras rigorosas de segurança, como inspeção prévia, barreiras físicas, vigilância 24 horas, sistemas de câmeras e controle de acesso. Os produtos obtidos não poderão ser comercializados, apenas compartilhados com outras instituições de pesquisa mediante autorização da Anvisa.
Produção por associações de pacientes
Outra resolução trata do cultivo por associações de pacientes sem fins lucrativos e sem permissão para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala e gerar dados para futuras decisões regulatórias.
A Anvisa prevê a realização de chamamentos públicos periódicos, com número limitado de projetos selecionados com base em critérios técnicos, capacidade produtiva e número de pacientes atendidos. Cada projeto deverá apresentar plano de monitoramento, controle de qualidade e rastreabilidade, com apoio de laboratórios públicos ou privados.
Ampliação do uso de produtos com THC
A agência também ampliou o público autorizado a utilizar produtos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2%. Além de pacientes em cuidados paliativos, a norma passa a permitir o uso por pessoas com doenças debilitantes graves, embora ainda não haja uma lista oficial dessas condições.
Outra mudança é a ampliação das vias de administração. Além das vias oral e nasal, passam a ser permitidas as vias dermatológica, sublingual e inalável, com base em evidências científicas, o que pode facilitar a adesão ao tratamento.
A Anvisa reconheceu ainda a viabilidade da manipulação do canabidiol (CBD), mas informou que uma nova resolução específica será elaborada para regulamentar esses casos.
